Alzheimer: Anvisa Aprova Donanemab: Novo Medicamento Promete Retardar a Doença

Introdução: Um Marco no Combate ao Alzheimer no Brasil

Alzheimer. Em 22 de abril de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação do donanemab, comercializado como Kisunla pela Eli Lilly, marcando um avanço histórico no tratamento do Alzheimer no Brasil. Pela primeira vez, o país conta com um medicamento que não apenas alivia sintomas, mas retarda a progressão da doença em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou Alzheimer em estágio inicial.

O Alzheimer, uma doença neurodegenerativa que afeta cerca de 1,7 milhão de brasileiros, é caracterizado pela perda progressiva de memória e funções cognitivas. Até agora, os tratamentos disponíveis no Brasil focavam em gerenciar sintomas, sem interferir na causa subjacente. O donanemab, já aprovado nos Estados Unidos (julho de 2024), Reino Unido, China e Japão, atua removendo placas de beta-amiloide no cérebro, uma marca registrada da doença.

Este artigo explora a aprovação do donanemab pela Anvisa, os detalhes do medicamento, seus benefícios e riscos, o impacto para pacientes e cuidadores, e o contexto global do tratamento do Alzheimer. Incluímos comentários de especialistas brasileiros e internacionais, além de uma seção de FAQs para esclarecer as principais dúvidas. Acompanhe para entender como esse avanço pode transformar a vida de milhões de brasileiros.

O Que é o Donanemab e Como Ele Funciona?

O donanemab é um anticorpo monoclonal administrado por infusão intravenosa a cada quatro semanas. Ele foi projetado para se ligar às placas de beta-amiloide, uma proteína que se acumula no cérebro de pacientes com Alzheimer, formando placas que interferem na comunicação entre neurônios. Ao remover essas placas, o medicamento retarda o declínio cognitivo em pacientes com Alzheimer em estágios iniciais.

Características Principais do Donanemab

1. Indicação: Aprovado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou Alzheimer leve, que apresentam acúmulo de beta-amiloide confirmado por exames como PET scan ou análise de líquido cefalorraquidiano.
2. Dosagem Finita: Um diferencial do donanemab é que os pacientes podem interromper o tratamento após a remoção completa das placas, ao contrário de outros medicamentos que exigem uso contínuo.
3. Eficácia: Estudos clínicos, como o TRAILBLAZER-ALZ 2, mostraram que o donanemab reduz o declínio cognitivo em cerca de 22% a 35% em 18 meses, comparado a um placebo.
4. Administração: Infusões intravenosas de 1 hora, realizadas em ambiente hospitalar, com monitoramento para efeitos colaterais.

Como o Donanemab Diferente de Outros Tratamentos?

Diferentemente de medicamentos sintomáticos, como donepezila ou memantina, que apenas aliviam sintomas temporariamente, o donanemab é uma terapia modificadora da doença. Ele atua diretamente na causa do Alzheimer, reduzindo a carga de beta-amiloide. Comparado ao lecanemab (Leqembi), outro anticorpo monoclonal aprovado em diversos países, o donanemab tem a vantagem da dosagem finita, mas exige monitoramento rigoroso devido a riscos como ARIA (anormalidades de imagem relacionadas a amiloide), que incluem edema ou micro-hemorragias cerebrais.

A Aprovação da medicação para arretardar Alzheimer pela Anvisa é um Passo Histórico

A aprovação do donanemab pela Anvisa em 22 de abril de 2025 seguiu uma análise rigorosa de dados clínicos e de segurança, alinhada com as aprovações internacionais. A decisão foi celebrada por neurologistas, associações de pacientes e cuidadores, que veem o medicamento como um marco no combate ao Alzheimer no Brasil.

Processo de Aprovação

A Anvisa avaliou os resultados do estudo TRAILBLAZER-ALZ 2, que envolveu mais de 1.700 pacientes com Alzheimer precoce. O estudo demonstrou que o donanemab não apenas removeu placas beta-amiloides, mas também permitiu que pacientes mantivessem maior independência funcional por mais tempo. A agência também considerou os riscos de ARIA, exigindo que o medicamento seja administrado sob supervisão médica e com exames regulares de ressonância magnética (MRI).

A Anvisa destacou que o donanemab é indicado para pacientes com uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4, devido ao maior risco de ARIA em indivíduos com duas cópias desse gene. Essa restrição é semelhante à aplicada na Europa para o lecanemab.

Repercussão no Brasil

A aprovação foi amplamente noticiada, com posts no X refletindo o otimismo da população. Usuários como @JornalOGlobo e @correio24horas destacaram a novidade como um “medicamento inédito” que pode mudar o cenário do Alzheimer no Brasil. No entanto, especialistas alertam que o acesso ao tratamento será um desafio devido ao alto custo e à necessidade de infraestrutura especializada.

Benefícios e Riscos do Donanemab

O donanemab oferece esperança para pacientes com Alzheimer precoce, mas também apresenta desafios. Abaixo, detalhamos seus benefícios e riscos.

Benefícios

1. Retardo do Declínio Cognitivo: Estudos mostram que o donanemab pode retardar a progressão do Alzheimer em até 35%, permitindo que pacientes mantenham funções como dirigir, cozinhar ou gerenciar finanças por mais tempo.
2. Dosagem Finita: Pacientes podem interromper o tratamento após a remoção das placas, reduzindo custos a longo prazo e a exposição a efeitos colaterais.
3. Impacto na Qualidade de Vida: Pacientes como Myra Solano Garcia, nos EUA, relatam maior estabilidade cognitiva, permitindo atividades diárias normais.
4. Avanço Científico: O donanemab reforça a hipótese amiloide, pavimentando o caminho para novos tratamentos.

Riscos

1. ARIA: Efeitos colaterais como edema cerebral ou micro-hemorragias ocorrem em cerca de 24% dos pacientes, sendo mais comuns em portadores do gene ApoE4. Embora a maioria seja assintomática, casos graves podem ser fatais.
2. Custo Elevado: Nos EUA, um ano de tratamento custa cerca de US$ 32.000 (R$ 180.000 em abril de 2025). No Brasil, o preço ainda não foi definido, mas pode limitar o acesso.
3. Monitoramento Intensivo: Exige exames de MRI frequentes e administração em centros especializados, o que pode ser um obstáculo em regiões menos desenvolvidas do Brasil.
4. Eficácia Limitada: O medicamento não cura o Alzheimer nem reverte danos existentes, beneficiando apenas pacientes em estágios iniciais.

Comentários de Especialistas

A aprovação do donanemab foi recebida com entusiasmo, mas também com cautela, por especialistas brasileiros e internacionais. Abaixo, reunimos comentários de neurologistas e pesquisadores:

1. Dr. Paulo Caramelli, neurologista da UFMG:
   “A aprovação do donanemab pela Anvisa é um marco para a neurologia brasileira. Pela primeira vez, temos uma terapia que modifica a trajetória do Alzheimer, mas o desafio agora é garantir acesso equitativo. Precisamos de políticas públicas para integrar esse tratamento ao SUS e treinar profissionais para seu uso seguro.”
   
2. Dra. Sonia Brucki, neurologista do Hospital das Clínicas de São Paulo:
   “O donanemab oferece esperança, especialmente para pacientes diagnosticados precocemente. No entanto, o risco de ARIA exige um acompanhamento rigoroso, o que pode sobrecarregar o sistema de saúde. É essencial investir em diagnóstico precoce para maximizar os benefícios.”
   
3. Dr. Howard Fillit, Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (EUA):
   “O donanemab mostra que tratar o Alzheimer antes dos sintomas graves pode mudar o curso da doença, semelhante a como prevenimos doenças crônicas. O Brasil, com sua população idosa crescente, está na vanguarda ao adotar essa inovação.”
   
4. Prof. Tara Spires-Jones, British Neuroscience Association:
   “Embora o donanemab não seja uma cura, ele representa progresso real. O fato de pacientes poderem interromper o tratamento após a remoção das placas é um diferencial promissor, mas precisamos de mais estudos para entender os efeitos a longo prazo.”
   
5. Dr. Jeffrey Cummings, pesquisador de Alzheimer (EUA):
   “A aprovação do donanemab no Brasil é um passo para globalizar os avanços contra o Alzheimer. A remoção de beta-amiloide é apenas o começo; futuras terapias combinarão alvos como tau e inflamação cerebral.”
   

Impacto para Pacientes de Alzheimer e Cuidadores no Brasil

A aprovação do donanemab tem implicações significativas para os 1,7 milhão de brasileiros com Alzheimer e seus cuidadores. Abaixo, exploramos os principais impactos:

1. Esperança para Pacientes

Pacientes em estágios iniciais da doença, como aqueles com comprometimento cognitivo leve, agora têm a chance de retardar a perda de memória e independência. Isso pode significar mais tempo para atividades como trabalhar, socializar ou cuidar da família.

2. Desafios de Acesso

O alto custo do donanemab e a necessidade de infraestrutura especializada (como centros de infusão e equipamentos de MRI) podem limitar o acesso, especialmente em regiões rurais ou no Norte e Nordeste do Brasil. No SUS, a incorporação do medicamento dependerá de avaliações de custo-efetividade, semelhante ao que ocorreu no Reino Unido com o lecanemab.

3. Diagnóstico Precoce

A eficácia do donanemab depende de um diagnóstico precoce, o que exige maior conscientização e acesso a exames como PET scans ou testes de biomarcadores. No Brasil, apenas uma fração dos casos de Alzheimer é diagnosticada nos estágios iniciais, destacando a necessidade de campanhas educativas.

4. Impacto nos Cuidadores

Cuidadores, que frequentemente enfrentam esgotamento físico e emocional, podem se beneficiar da maior independência dos pacientes. No entanto, o acompanhamento intensivo do tratamento pode aumentar suas responsabilidades.

5. Repercussão Social

A aprovação gerou otimismo, mas também debates sobre desigualdade no acesso à saúde. Posts no X, como os de @folhape e @o_antagonista, refletem a esperança de pacientes e a preocupação com o custo do tratamento.

Contexto Global do Tratamento do Alzheimer

A aprovação do donanemab no Brasil alinha o país com avanços globais no combate ao Alzheimer. Nos últimos anos, três anticorpos monoclonais receberam aprovação nos EUA:

1. Aducanumab (Aduhelm, 2021): Primeiro anticorpo aprovado, mas controverso devido a eficácia limitada e alto custo.
2. Lecanemab (Leqembi, 2023): Aprovado nos EUA, Japão, China e Reino Unido, mas rejeitado inicialmente na Europa devido a riscos de ARIA.
3. Donanemab (Kisunla, 2024): Aprovado nos EUA e agora no Brasil, com destaque para sua dosagem finita.

Na Europa, a aprovação do lecanemab em abril de 2025 (após revisões de segurança) abriu caminho para terapias anti-amiloides, mas o donanemab foi rejeitado em março de 2025 por preocupações com a relação risco-benefício. No Brasil, a decisão da Anvisa reforça o compromisso com inovações, mas levanta questões sobre como financiar tratamentos caros em um sistema de saúde público sobrecarregado.

Histórico de Tratamentos para Alzheimer

O Alzheimer foi identificado em 1906 pelo Dr. Alois Alzheimer, mas até recentemente os tratamentos eram limitados a medicamentos sintomáticos. Abaixo, um resumo do progresso:

1. Década de 1990: Inibidores de colinesterase (como donepezila) foram introduzidos para melhorar a memória temporariamente.
2. Década de 2000: A memantina, que regula o glutamato, foi aprovada para Alzheimer moderado a grave.
3. 2021-2024: A aprovação de aducanumab, lecanemab e donanemab marcou a era das terapias modificadoras da doença, focadas na remoção de beta-amiloide.
4. Futuro: Pesquisas atuais exploram alvos como a proteína tau, inflamação cerebral e terapias genéticas.

O donanemab representa o ápice dessa evolução, mas especialistas alertam que atacar apenas o beta-amiloide pode não ser suficiente para deter a doença completamente.

Análise Econômica e Desafios no Brasil

O Alzheimer gera um impacto econômico significativo, com custos estimados em R$ 50 bilhões anuais no Brasil, incluindo despesas médicas, cuidados de longo prazo e perda de produtividade. A aprovação do donanemab adiciona uma nova camada de complexidade.

1. Custo do Tratamento

Nos EUA, o donanemab custa US$ 32.000 por ano, e no Brasil o preço deve ser semelhante, ajustado à realidade econômica. A incorporação ao SUS exigirá negociações com a Eli Lilly e avaliações pelo Ministério da Saúde, que podem levar anos.

2. Infraestrutura

A administração do donanemab requer centros de infusão, neurologistas capacitados e equipamentos de MRI, recursos escassos em muitas regiões do Brasil. Grandes centros, como São Paulo e Rio de Janeiro, estão mais preparados, mas pacientes em áreas remotas enfrentarão barreiras.

3. Impacto no SUS

O SUS já enfrenta desafios com filas para consultas e exames. A introdução de um tratamento caro e complexo pode sobrecarregar o sistema, exigindo investimentos em treinamento e infraestrutura.

4. Setor Privado

No setor privado, planos de saúde podem cobrir o donanemab, mas o alto custo pode levar a disputas judiciais, como já ocorre com outros medicamentos de alto custo.

Perspectivas Futuras

A aprovação do donanemab é apenas o começo. Especialistas preveem que os próximos anos trarão avanços significativos no tratamento do Alzheimer:

1. Terapias Combinadas: Futuros tratamentos podem combinar anticorpos anti-amiloides com drogas que atacam a proteína tau ou reduzem a inflamação cerebral.
2. Diagnóstico por Biomarcadores: Testes de sangue para detectar beta-amiloide, já em uso nos EUA, podem facilitar o diagnóstico precoce no Brasil.
3. Prevenção: Estudos com drogas como gantenerumab mostram que tratar o Alzheimer antes dos sintomas pode atrasar seu início, uma abordagem promissora para populações de risco.
4. Acessibilidade Global: A Organização Mundial da Saúde (OMS) defende que tratamentos para Alzheimer sejam acessíveis em países de baixa renda, um desafio para o Brasil.

FAQs: Perguntas Frequentes Sobre o Donanemab

1. O que é o donanemab e para que serve?

O donanemab (Kisunla) é um anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa para retardar o declínio cognitivo em pacientes com Alzheimer precoce, removendo placas de beta-amiloide no cérebro.

2. Quem pode usar o donanemab?

Pacientes com comprometimento cognitivo leve ou Alzheimer leve, com acúmulo de beta-amiloide confirmado por exames, e preferencialmente com uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4.

3. O donanemab cura o Alzheimer?

Não, o medicamento não cura nem reverte a doença, mas retarda sua progressão em cerca de 22% a 35% em 18 meses, segundo estudos.

4. Quais são os riscos do tratamento?

Os principais riscos incluem ARIA (edema ou micro-hemorragias cerebrais), que afetam cerca de 24% dos pacientes. Casos graves são raros, mas exigem monitoramento por MRI.

5. Quanto custa o donanemab?

Nos EUA, o custo anual é de cerca de R$ 180.000. No Brasil, o preço ainda não foi definido, mas pode ser um obstáculo para o acesso.

6. O donanemab estará disponível no SUS?

A incorporação ao SUS dependerá de avaliações de custo-efetividade. O processo pode levar anos, mas pacientes podem buscar o medicamento no setor privado ou via judicialização.

7. Como saber se sou elegível para o tratamento?

Consulte um neurologista para avaliar sintomas e realizar exames como PET scan ou análise de líquido cefalorraquidiano. O diagnóstico precoce é essencial.

8. O donanemab é melhor que o lecanemab?

Ambos são eficazes, mas o donanemab tem a vantagem da dosagem finita. A escolha depende do perfil do paciente e da avaliação médica.

Conclusão

A aprovação do donanemab pela Anvisa em 22 de abril de 2025 é um marco histórico para o Brasil, oferecendo esperança a milhões de pacientes com Alzheimer e seus cuidadores. Pela primeira vez, um tratamento modificador da doença está disponível, prometendo retardar o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida. No entanto, desafios como custo, acesso e infraestrutura precisam ser enfrentados para que o medicamento alcance seu potencial.

Se você ou um familiar vive com Alzheimer, consulte um neurologista para avaliar a elegibilidade ao donanemab e acompanhe as atualizações sobre sua disponibilidade. A luta contra o Alzheimer está entrando em uma nova era, e a participação de todos é essencial para garantir avanços equitativos.

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